国家食品药品监督管理局明确纳米银类产品重新注册有关事宜
作者:博亚体育下载 发布时间:2021-09-28 00:06
本文摘要:目前,企业申请人纳米银类产品的新注册事项正在技术审查中。为了充分认识和实现这种产品的安全问题,国家食品药品监督管理局医疗器械技术审查中心经专家论证,向相关企业收到补充资料通报,分别拒绝补充纳米材料的密切相关、质量管理、生物相容性、细胞毒性和基因毒性评价等研究和检查资料。

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2006年4月,国家食品药品监督管理局发布《关于纳米生物材料类医疗器械产品分类调整的通报》(国家食品药品监督〔2006〕146号),将纳米生物材料类医疗器械(例如纳米金属银材料制成的医疗器械)具体为第三类医疗器械管理,拒绝取得第二类医疗器械注册证的纳米生物材料产品需要新的注册,按照第三类医疗器械注册的有关规定进行处理。目前,企业申请人纳米银类产品的新注册事项正在技术审查中。为了充分认识和实现这种产品的安全问题,国家食品药品监督管理局医疗器械技术审查中心经专家论证,向相关企业收到补充资料通报,分别拒绝补充纳米材料的密切相关、质量管理、生物相容性、细胞毒性和基因毒性评价等研究和检查资料。

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为了彻底解决当前企业在申请人新注册过程中遇到的问题,前几天,国家食品药品监督管理局发布了《关于纳米银类产品新注册的通报》(食药监督机〔2012〕105号),已经根据第三类医疗机械申请人新注册的纳米银类产品,申请人应在2014年8月31日之前根据补充资料通报的拒绝重复使用补充。预计不能补充资料的,或者补充的资料不符合安全性的有效性拒绝的,未注册。同时,从通报发表之日起,在制定新的注册审查要求之前,规定纳米银类产品的原医疗器械注册证明书之后可以使用。

新注册审核要求出台后,新注册获准的,应以新批准的医疗器械注册证书作为产品合法上市批准后的证书;新注册未经批准的,不得以后使用原医疗器械注册证书。


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